Контроль якості ветеринарних препаратів – цікаві факти, які варто знати
Піклування про Ваших домашніх улюбленців є основною міссією TM ProVET. Компанія випускає на ринок ветеринарні препарати різних фармакологічних груп, орієнтуючись на потреби споживачів та сучасні досягнення ветеринарної медицини.
Для того, щоб Ви були упевнені у якості виробляємої продукції TM ProVET, ми створили багаторівневу систему контролю якості на всіх етапах виробництва.
Контроль якості та забезпечення якості - у чому різниця?
Для початку розберемося у поняттях – контроль якості та забезпечення якості.
Термін «контроль якості» означає проведення тестувань продукції та перелік показників якості із визначеними критеріями прийнятності. Завдання контролю якості продукції – перевірити відповідність характеристик виробленого продукту заздалегідь встановленим у документації (специфікація) нормативам (критеріям прийнятності). Іншими словами, контроль якості – це перевірка або випробування ветеринарних препаратів на відповідність вимог специфікацій
Забезпечення якості – це більш широке поняття, яке включає сукупність усіх організаційних заходів, спрямованих на забезпечення того, щоб ветеринарні препарати мали якість, необхідну для їх передбачуваного застосування, а всі процеси підтримувалися в робочому стані. Тобто, це планування, реалізація та контроль усіх необхідних елементів для випуску та контролю продукції (персонал, обладнання, система документації тощо). Це система, що дозволяє нам досягати запланованих результатів.
Контроль якості – це частина забезпечення якості.
Три рівні контролю якості ветеринарних препаратів TM ProVET
Контроль якості ветеринарних препаратів включає в себе:
- Вхідний контроль якості сировини та матеріалів;
- Міжопераційний або постадійний контроль якості напівпродуктів;
- Контроль якості готових ветеринарних препаратів.
На етапі вхідного контролю проводять тестування усієї сировини, допоміжних матеріалів, первинного пакування та друкованої продукції.
Міжопераційний контроль включає в себе проведення досліджень для проміжної продукції, тобто такої продукції, яка ще не пройшла всі технологічні стадії. Це розчини, які в подальшому підлягають дозуванню у ампули або флакони; маси для таблетування, таблетки, які не зафасовані у блістери; нашийники, які не запаковані у фольгований пакет (первинне пакування) тощо.
Контроль якості готової продукції – це завершаючий етап процесу контролю якості ветеринарних препаратів. Для його проведення, від серії повністю запакованої продукції відбирають необхідну кількість зразків та проводять їх дослідження.
Усі етапи контролю здійснюються згідно затверджених документів, а їх результати заносяться до журналів, протоколів тощо. Записи з контролю якості продукції перевіряються та зберігаються протягом 5 років.
Хто відповідає за контроль якості?
Відповідальність за якість кожної серії ветеринарного препарату несе спеціально призначений фахівець – Уповноважена особа(Qualified Person).
Призначення Уповноваженої особи на виробництві є законодавчою вимогою Ліцензійних умов для виробництва ветеринарних препаратів та чинних правил Належної виробничої практики (GMP).
До речі, лише фармацевтична галузь із виробництва лікарських препаратів для людей та тварин зобов’язує виробників мати таку Уповноважену особу. Уповноважена особа сертифікує кожну серію препарату (підписує сертифікат якості) та несе юридичну відповідальність за свою діяльність.
Для того, щоб стати Уповноваженою особою на виробництві не достатньо лише бажання. Законодавство висуває чіткі вимоги до кваліфікації та компетенцій кандидата. Так, згідно Ліцензійних умов для виробництва ветеринарних препаратів: «Уповноважені особи виробника ветеринарних препаратів мають вищу освіту за спеціальностями “Фармація, промислова фармація”, “Ветеринарна медицина”, “Хімічні технології та інженерія”, “Біотехнології та біоінженерія”, “Біомедична інженерія”, “Хімія”, “Біологія” та стаж роботи за фахом не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості або створення ветеринарних препаратів».
У підпорядкуванні Уповноваженої особи знаходиться Відділ контролю якості, на якого покладені обов’язки проведення усіх видів контролю. Відділ якості є самостійним структурним підрозділом, який незалежний від виробничого департаменту.
Тобто, лише Уповноважена особа на підставі результатів випробувань продукції відділом якості, може приймати рішення про якість серії ветеринарного препарату та, відповідно, давати дозвіл на реалізацію конкретної серії.
Враховуючи високу відповідальність за якість випускаємих ветеринарних препаратів, TM ProVET підтримує та постійно удосконалює діючу систему контролю та забезпечення якості.
На усіх рівнях компанії ми створили та вбудовуємо концепцію забезпечення якості, адже розуміємо, що якість – це не просто термін чи гасло, а повсякденне зобов’язання усіх працівників ТМ ProVET. Якісні препарати – це запорука здоров’я та гарного настрою Ваших домашніх вихованців.
З турботою, ТМ ProVET.
